일반실험용장비

장기안정성시험조건부터 ~ 가혹조건까지 시험가능한 Wide Range 챔버

Unlike conventional steam generator humidification systems, Carons gVapor™ humidity system delivers controlled humidity vapor on an as-needed basis without wasting energy or generating heat.

습도를 외부에서 공급하여 내부로 분사하는 방식으로 물낭비 및 오염이 없슴

Our gROD™, Refrigeration on Demand, efficiently manages power consumption and saves electricity.

녹색장비업채로써 고효율 에너지 절약시스템 냉동기 장착으로 저탄소 배출과 환경친화의
녹색성장 장비업체로 지정됨

Caron's unique design includes ol-less removal of interior components which minimizes downtime for cleaning and allows you to change interior configuration to adapt to your changing needs.

공구없이 내부부품을 분해 조립이 가능하여 누구나 손쉽게 청소와 유지관리가 용이함

Heated, triple-pane, argon filled, glass door meets new Department of Energy standards for refrigerated equipment. The energy efficient door heater minimizes condensation on the door for a clear view of your product and aids in temperature recovery,

전면부 도어 유리 투시 창의 열선등으로 수분응축물등이 앞door에 발생하는 것을 방지하는 재질과 기술로
제작하여 앞 door유리를 통해 내부상태 관찰가능 앞 문 유리 도어 식약청 권고사항

Environmental Test Chambers are designed with energy-efficient components, including high R, CFC-free foam insulation. The 115V units will plug into standard laboratory electrical outlets.

전기 소모량이 적으며 cfc-free 자연친화적 오존free 냉매 사용

Carons carefully designed horizontal airflow system generates evenly distributed airflow across all shelf locations. Temperature uniformity and rapid recovery are maintained even under heavy loads.

내부 공기 순환이 수평으로 불어가는 타입으로 제작하여 내부에 많은 샘플을 적재하여도 영향을 거의 받지 않으므로 내부용적을 최대한 활용할 수 있음

In the event of a power failure, non-volatile memory allows the chamber to return to its original setpoint when power is restored.

전기 power가 나갔다 들어와도 작동상태로 원상복귀 됨 - 법규정 의무사항으로 밸리데이션시 확인되어야 함

Setpoint deviation alarm visually and audibly alerts you of a problem with the convenient option to silence the audible alarm.

ICH-Q1A규정에 의하여 온/습도가 일탈시 알람을 울려주며 원거리 사용자에게>통보해주는 기능

Lockable control panel door minimize the possibility of unauthorized access. Two access ports (one on the 10 cu. ft. model) make validation easy and provide user-convenience for connecting instrumentation

앞문과 controller에 시건장치가 장착되어 있어서 비사용자의 접근을 방지함 - 식약청 의무사항

전문 의약품(광)안정성저온저장성시험에 대한 분류표

유리테크 당사는 의약품(광안정성챔버를 전문적으로 취급함으로써 고객에게 정확한 정보와

규정에 부합하는 설치 및 Validation을 수행하고 있습니다

USFDA-21CFRpart 211, Subpart I , 211.166 Stability Testing 조항과 / ICH Q1a-f /Q5C에서

규정하고 있는 의약품저장성시험에 대한 내용은 다음과 같이 분류됩니다

이에 따라서 의약품안정성시험이 실행되며 자세한 시험내용은 상기 조항을 참조하시기 바랍니다

<안정성시험조건 / 의약원료 / 의약완제품 Q1a ~ f / Q5C)

안정성시험용어	안정성시험조건	사용되는 챔버의 종류
장기보존성시험	25℃ / 60%Rh. 오차값2℃ /5%	CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266
장기보존성시험	30℃ / 65%Rh. 오차값±C /5%	CARON 7000-33/-25/-10
고습조건의 장기보존성시험 (Q1f in III & IV-ASEAN)	25/ 80%Rh.or 90% 오차값±2℃ /5%	CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266
중간시험조건 (Q1f) ASEAN Response	30 / 75%Rh. 오차값2℃ /5%	CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266
장기보존성/중간시험조건	30℃ / 65%Rh. 오차값±2℃ /5%	CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266
가속시험조건	40℃ / 75%Rh. 오차값: ±2℃ /5%	CARON 7000-33/-25/-10 CSZ 1473 /2266

B.저온저장성시험조건 ( Pharmaceutical Refrigerator )

안정성시험용어	안정성시험조건	사용되는 챔버의 종류
장기보존성시험	5℃ 오차값: ±3℃	CARON, GRAM Hettich
가속시험	25℃ / 80%Rh. 오차값:2℃ / 5%	CARON 7000-33/-25/-10

C. 냉동저장성시험조건( Pharmaceutical Freezer )

안정성시험용어

안정성시험조건

사용되는 챔버의 종류

장기보존성시험

-20℃

오차값:±5℃

MDF-5412F / MDF-U334

D. 가혹시험조건 (Stress Testing

안정성시험용어

안정성시험조건

사용되는 챔버의 종류

광안정성시험

UV/VIS가혹시험-Option II )

오차값 : UV/VIS ±10%
온도습도조건: 25℃ / 60%
오차값±2℃ / 5%
VIS : 2~35Klux
UV : 2~30W/m2

CARON 7545-11-2

온 / 습도가혹시험

60℃ / 70~80%Rh.
오차값: 특정규정없음

■ 일탈규정( Excursion )

1. ICH-Q1A- Storage Condition Tolerances - 규정의 의미 해석

-The acceptable variations in temperature and Relative Humidity facilities for formal stability Studies

위 규정의 온습도편차는 공식적인 안정성시험조건에서의 승인할 만한 온습도편차임

-The equipment should be capable of controlling the storage condition within the ranges defined in this guidance.

안정성챔버는 이 규정에서 명시된 범위 내에서 저장성시험을 실행할 가능성을 가져야 한다

-The actual temperature and humidity ( when controlled ) should be monitored during tability storage

실재 챔버의 온도와 습도는 시험 내내 확인되어야 한다 이는 챔버의 온도와 습도가

설정된 값과 같은지 다른지도 비교 check하면서 확인되어야 한다는 의미임

- Short-Term spikes due to opening of doors of the storage facility are accepted as unavoidable.

The effect of excursions due to equipment failure should be addressed and reported If judged to affect stability results.

시료를 넣거나 빼기 위하여 문을 열 때 순간적인 일탈은 피할 수 없다는 것을 인정한다

그러나 챔버의 고장으로 인한 일탈결과는 시험에 영향을 끼친다고 판단되면 표시되어야 한다

- Excursions that exceed the defined tolerances for more than 24 hours should be describedIn the study report and their effect assessed.

그러나 24시간 이상의 일탈결과는 반드시 연구보고서에 명기되어야 하고 그들의 효과는 평가되어야 한다는 의미임

2.Stress Testing ( Drug Substance )의 규정의 의미

- Studies undertaken to elucidate the intrinsic stability of the drug substance.

- Such testing is part of the development strategy and is normally carried out Under more severe conditions than those used for accelerated testing

이 연구는 원료의약품이 가지고 있는 고유의 안정성을 규명하고 그러한 시험은

혹독한 시험하에서 실시되는 원료의약품의 개발전략의 일부입니다

3. Stress Testing( Drug Product )- 의 규정의 의미

- Studies undertaken to assess the effect of severe conditions on the drug product.

-Such Studies included photostability Testing and specific testing of certain products

이 연구는 의약완제품의 가혹조건에서의 효과를 사정하기 위한 것이며 그러한 연구는

광안정성시험과 어떠한 제품에 대한 특정한 시험을 포함합니다

CARON사의 안정성챔버는 위의 조건을 모두 충족하도록 설계되어 있습니다

III. 안정성챔버 주요 특징

1. 5℃ 에서 70℃ / 20 % 에서 98% 까지 확장하여 광범위한 온/습도로 안정성조건 뿐만 아니라 운반도중 발생되는

경시 변화 시험까지 시험하는 가혹 시험까지 시행 할 수 있도록 개발되어 있는 경제성을 추구한 챔버입니다.

2. 에너지 절약형 비례제어 냉동기 방식으로 장기 안정성 시험에 적합하도록 개발하여 최소의 전기용량을 발휘하여

최장시간 안정사용을 추구하였습니다.

3. 챔버내부의 Airflow 형태를 칸칸이 흐르는 시스템으로 개발하여 챔버의 실사용 면적을 최대 90% 이상까지

가능하게하며 많은 샘플을 loading할 수 있으므로 경비절감의 효과가 큽니다.

4. 혁신적인 수분발생장치인 Atomizer 시스템은 최소의 물소모와 안정적인 공급을 유지할 수 있고, 열발생이 없으므로

전기 소모량을 낮추는 결과를 가져 옵니다.

5. 중강화유리의 제작된 유리 Door 는 장비에 이상 현상 발생시 외부에서 즉시 관찰되어 귀중한 샘플을 즉시

옮길 수 있습니다(표준장착임).

6. 전자기록장치의 표준장착으로 온/습도를 1분간격으로 계속적으로 영구히 저장하여 출력시 개인 PC 에서 쉽게

출력할 수 있습니다.

(Conforms to 21 CFRpart 11 Electronic Records and Signatures Regulation)
7. 가장 저렴한 가격으로 가장 적절한 챔버로써 소모품이 전혀 없으므로 관리가 용이합니다.