◐ ELPRO CMS System 특장점
i) Data Logger와 Sensor, 주변기기 모두 Elpro 제품이므로 완벽한 호환성을 갖춤.
ii) 모든 System이 법규정과 원칙( FDA 21 CFR part 11, GMP, GAMP4, GLP,
ISO PDF/A 19005-1, PDA Technical Report No.39 Validation)에 따라
설비되고 운전됨
iii)MKT -Mean Kinetic Temperature 기능을 갖춘 제약 전용 Data Logger
-관련규정 , USP / ICH-Q1a 규정
iv) 전기차단시(정전)에도 내부 Lithium battery 장착으로 60일동안 계속 Mapping
가능함.( Risk관리 - Worst Case에 투명성 유지 )
v) 모든 Sensor는 검교정을 위한 M12 connector 타입으로 탈부착이 용이한 타입임.
- LA8 Data Logger에 부착되는 모든 sensor는 각 각의 ID No.가 부여되어 기록됨
vi) 온도센서는 사용온도에서 검교정 성적서가 발행됨.
ex) Elpro Sensor : 초저온 냉동고 -90℃ 검교정 가능
국내 Sensor : -50℃까지가 검교정의 한계
vii) Alarm 관리 시스템에서 내용별 세부적인 Alarm 내용 통보 와 기록으로
담당자 시스템 관리 용이함
■ Alarm 세부 내용
-센서 고장
-Data Logger 전원 공급 차단
-Data Logger 고장
-Network LAN 연결 불량
-PC Monitor 전원 공급 차단
◐ ELPRO CMS System 세부특징
1. Data Logger LA8 특징
i) 각 구역별 설치
- 정전시에도 Lithium battery가 내장되어 있어 60일동안 Mapping 가능.
- LA8 Data Logger를 각 Section마다 장착하여 Sensor의 Cable의 길이를 짧게 함으로써 오차발생 가능성을 없앰.
ii) LAN을 통한 Data 연속 전송
- LAN을 통하여 Main Computer에 Data를 계속적으로 자동 전송함.
iii) 장착되는 Sensor 검증기능
- Sensor마다 Serial ID Number 부여되어 각각 Calibration Certificate 발행됨.
iv) Data Logger와 Sensor 탈부착 Type
- Plug on type으로 Data Logger와 Sensor의 탈부착이 용이하며 이동이나 Sensor 추가장착이 가능함.
2. 온/습도 Sensor 특징
i) Elpro사 정품 센서 부착
- 모든 Sensor의 Data Logger는 Elpro사에서 검증하여 장착됨으로 정확도가 높음.
ii) 실제 사용온도에서 Calibration Certificate가 발행됨.
ex) 초저온냉동고 -90℃ 질소탱크 -200℃ 에서 교정된 성적서 제공
iii) 온도 범위에 따른 다양한 센서 제공
- 세부적인 온도 범위에 따라 센서가 정해지므로 오차범위가 적음.
iv) 완벽한 Plug on type Sensor
- Data Logger에 장착되는 Sensor는 Plug on type이므로 부정확한 장착으로 인한 Data 전송Error가 발생하지 않음.
v) 온/습도 Sensor의 4~20mA 안정적인 Signal 출력값
- Volt 변환없이 4~20mA로 장착됨.
vi) M12 type으로 Sensor Re Calibration시 탈부착 용이
vii)LA8에 부착되는 모든 센서는 각 각의 ID No. 가 부여되고 기록되며 관리됨
3. Software
i) 모든 Elpro사의 Software는 각 기능별로 분류되어 있음.
- Software의 종류
* QLS
* Monitor
* Web Access
* Event
* User
모든 Software는 21 CFR part 11에 부합함.
ii) Data Logger와 설치 Software는 분리되어 있음.
- Data 출력과 전송이 Main PC에서 실행되어 보기편리함.
iii) 외부 Monitoring이 가능한 Web Access 기능.
- 세계 유일한 Web Access 기능을 통하여 외부에서도 Monitoring이 가능
(Elpro사의 독보적인 기능)
iv) 출력 Data Audit Trail 기능
- Main PC에서 출력되는 Data가 21 CFR part 11에 부합하는 Audit Trail의 내용이 포함되어출력됨.
v) 실시간 Data 전송과 2중 Back up 기능
- Main PC는 LAN을 통해 Data Logger로부터 실시간으로 Data를 전송받아 2중으로 저장한다.
vi) 모든 Data 전자적으로 Comment 작성기능.
- 담당자가 PC에서 Data에 직접 Comment 작성이 가능함.
vii) MKT-Mean Kinetic Temperature 관리 기능 냉장-아레니우스식 (Arrhenius Equation)
- USP / ICH Q1a규정에 명시된 온도일탈시 미치는 영향 분석기능이 내장됨
4. 중앙패널 (Central Monitor)
i) 적절한 size의 중앙패널 설치
- 누구나 온/습도 Range를 한눈에 파악할수 있음.
ii) 정밀/경고/알람 상태를 색깔별로 나타냄.
- 알람 경고를 각각의 색깔별로 분류되어 있어 상황을 쉽게 판단 할 수있음.
5. ECOLOG-NET 중앙모니터링시스템 Multi Alarm
i) ECOLOG-NET은 각각의 연결된 특정센서 별로 알람범위를 지정할 수 있으며, 다양한 방법의알람 제공함.
ii) 알람, 신호 전달 종류
- Auto Call System 이외에 SMS로 알림.
iii) 다양한 알람발행 상태
- 발생된 내용별로 구체적으로 명시하여 알려준다.
- Sensor 고장에 대한 알람
- Data Logger Cable 연결불량에 대한 알람
- Network 끊김에 대한 알람
- 전기 정전에 대한 알람
- Data Logger Power 끊김에 대한 알람
- PC 고장에 대한 알람
6. 오토콜장치(AutoCall Device)
i) 10명의 담당자 전화번호 입력가능
ii) 센서직접 연결로 모니터링 및 알람 상한 하한 설정하여 일탈시 전화통보 가능
iii) (옵션) 컴퓨터 연결시 소프트웨어 설치로 온도 및 습도 데이터 저장 관리, 그래프 및 Raw data 취득가능
iv) 전원 차단/Off 시 알람으로 간주 전화통보
v) 전화 회선의 문제가 생긴 경우 전면부 디스플레이 경보 표시
vi) 알람통보 전화 발신시 발신 전화번호 디스플레이 가능하여 정확한 작동여부 판단가능
|
