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무제 문서
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Elpro 전자기록장치
- Central Monitoring System |
Manufactured by ELPRO
In Swiss
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Elpro CMS 전자기록장치
● 스위스 Elpro사의 오랜 전통의 전자기록 시스템
● FDA, ICH 관련 법규정에 모두 적합
● 유선 / 무선 Data Logger
● 약품안정성챔버,초저온냉동고,냉동고,냉장고,
인큐베이터,CO2인큐베이터 기록관리에 적용
● Audit Trail 기능
● 모든 센서에 Serial Number 고유번호 부여하여
관리규정에 적합한 기록관리
● Auto call system 기능과 함께 SMS 전송으로
에러메세지 전달
● 장비 1대 가격으로 여러 chamber 관리
● Software Validation(IQ/OQ) 가능
● 정전으로 인한 recording의 black out에서 해방,
정전시 60일간 data/alarm 기록 저장
● Qualified Logging System
● Monitoring System
● Alarm System
● Web Acess
● Data Auto Saving, Daily / Weekly / Monthly / 사용자지정
데이터의 자동 저장
● 장비룸과 모니터링룸이 원격이어도 랜연결로 편리하고 신속한 Access
● 기기마다 기록장치를 설치하여 모든 데이터를 하나하나관리할 필요없이 1대의 데이터로거로 최대 8대까지 관리
- Data는 기기별로 각각 저장
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| Integrated regulation & Recommendation |
| GMP, GLP, GAMP 5 |
Softwre Validation in compliance with 21 CFR Part 820, Electronic records |
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21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210/211, 21 CFR Part 110, 21 CFR Part 58 |
| EG / EU |
Directive (EC) 37/2005, Directive 2002/95/EC (RoHS) |
| HACCP |
Hazard Analysis Critical Control Points |
| Temperature & Humidity Sensors |
Sensor Type
PT 100 Sensor
Temp/rh% sensor
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| Elpro 기록관리장치/Data logger의 활용 |
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| Features [특장점] |
| 1) Central Monitoring System 전자기록장치로 모든장비를 한번에 손쉽게 관리
2) 온도 습도를 관리하는 모든 장비에 센서 장착하여 규정에 적합한 기록관리가능
3) Validation/Audit Trail 지원 소프트웨어로 산업용이 아닌 medical용 21CFR Part11 규정에 적합
4) 일반 Recorder/기록계 의 특징인 정전시 모든자료 black-out을 방지하고 자체 기록/저장 60일 유지
5) 챔버/냉동고/인큐베이터 마다 값비싼 기록장치를 사용할 이유없음.
6) 경제적인 Validation 비용 |
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