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광안정성 시험챔버 (ICH-Q1b)
Photostability Test Chamber

 

photostability_chamber

 

광 안정성 시험챔버(Photostability Chamber)
in accordance with ICH- Q1B Regulation

- FDA21 CFR Part 11에 의거한 전자기록시스템 장착
- 광세기 UV 35W/m2 / VIS 35Klux 까지의 폭넓은범위 Control가능
- Lamp Dimming 3~100% 광 세기 조절가능
- 온도 설정 Controller : 10℃ to 35℃
- UV / VIS 설정값과 출력값 Validation (IQ/OQ/PQ)
- 장기 보존성시험가능 : 25℃ / 60 or, 30℃ / 65%
- 광세기조절 가능 : UV up to 35W/m2, VIS up to 35Klux
- 온도 / 습도 Calibration 가능 (40%RH ~ 70%RH)
- UV / VIS Calibration 가능
- Light Sources : Q1b Option II
- Touch screen으로 쉽고 직관적인 설정
- 광세기로 설정하면 시간자동계산
- 시간으로 설정하면 광세기자동설정

 

제 2 세대 광안정성 챔버Model 7545-2 / 7540-2

  • UVA/VIS 광세기조절 computer 프로그램기능 장착-API/완제품 광민감성 시험에 완벽함
  • Caron 사는 미국 FDA가 1997년 5월 16일자로 ICH Q1b의 광안정성 조건을 법규정으로 채택한 이후 FDA Photostability Testing조건규정의 Drug Substance/Drug Prudcuts의 다양한 광세기 조절에 의한 광민감성을 조사후 광안정성 시험실시.
  • 미국FDA에 부합하는 광챔버의 특징은 UV/VIS 모두 광 양 조절가능해야 함
  • 이에 Caron은 위 목적에 100%부합하여 제 2세대 광안정성 챔버개발
 
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Ⅰ. ICH-Q1b와 미국 FDA Part II 광 규정의 핵심특징
- ICH-Q1b 광안정성 시험규정에서 분류하고 있는 시험의 종류는 아래와 같습니다.

1. 원료의약품(DS/API)에 대한 광안정성 시험종류

A) Forced Degradation Studies

이는 아래의 원문내용에서처럼 원료의약품에 대하여 다양한 광조건에서 광민감성을 규명하여 그에 따른 특성을 분석하기 위한 실험입니다.
따라서 광안정성 실험도 당 조건을 충족하기 위하여 UV/VIS 세기에 대한 설정이 가능해야 합니다.

B) Confirmatory Studies

원료의약이나 완제에 대하여 해당하는 광안정성 실험으로 유의성조건, 저장조건등을 규명하기 위한 실험으로 최소한의 광량 UV-200W/m2 과 VIS-1200Klux를 총족하여야 하나 지금은 그 이상의 값을 설정하여 실험함으로써 시간을 단축할 수 있도록 UV/VIS세기가 최소 30W/m2 과 35Klux 이상으로 설정하여 최소한의 시간으로 광실험이 완성될 수 있다.

그러므로 UV세기는 최소 30W/m2, VIS세기는 35Klux이상 요구되는 것이 현 추세이며 앞으로는 더욱 강화될 예정이다.

2. 완제품(DP)에 대한 광안정성 시험 종류

현재는 KGMP규정에서도 광실험의 대상이 신약에 국한하지는 않습니다. 모든 완제품이 이에 해당된다고 이해하시고 또한 이전과 달리 강행규정이므로 반드시 실행해야 할 것입니다.

이에 부합하기 위하여도 광안정성을 시험하는 광챔버는 아래와 같은 기능을 반드시 갖추고 있어야 합니다.

Ⅱ. CARON 7545-2 광안정성챔버가 갖추고 있는 2가지 핵심 특징


1. UV/VIS Lamp에 대한 조도의 세기를 설정할 수 있도록 Computerized PID Controller 가 Standard로 장착.
- 광시험은 반드시 광에 대한 다양한 노출조건의 실험으로 희망하는 광세기 값을 설정 할 수 있어야 합니다.
- CARON 챔버는 UV는 1~35[W/m2] 그리고 VIS는 1~35[Klux] 까지 광조건을 설정할 수 있습니다.
- 따라서 광시험은 광시험에 맞는 챔버로 설계되어야 합니다.
2. UV/VIS 세기가 강화되었습니다.
- 제 1세대 챔버에서 2세대 챔버로 새롭게 개발되면서 다양한 광조건과 시간을 단축할 수 있도록 UV세기는 3에서 35 W/m2 으로 강화되었고 VIS세기는 25에서 35Klux로 강화되었습니다.
- 광세기에 대하여 Validation 시 UV/VIS 설정 값에서 실제 값을 비교하여 광에 대한 정확도와 편차값이 광설정 값에서 10%를 벗어나지 말아야 합니다.
- CARON 6545는 광세기를 설정하고 그에 대한 실제 값이 Display되며 이에 대한 Validation시 광에 대한 정밀도가 10% 이내에 있음을 검증합니다.

- 광세기 설정 기능이 없으면따라서 꼭 확인하시는 것이 필요하며 이러한 방식은 법규정에 부합하는 Validation시행 자체가 불가능합니다.

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A. 광세기와 도달비교
구분 제 2 세대 CARON사 7545 모델

타사 초창기 개발 챔버

UV 광세기 비교 Max. 30 W/m2 x h

Max. 3 W/m2 x h

ICH 규정 최소한의 200 W/m2 에 도달하는 시간 비교 6시간 달성

67시간 달성

VIS 광세기 비교 Max. 35 Klux

Max. 25Klux

ICH 규정 최소한의 1200 Klux 에 도달하는 시간 비교 34시간 달성

48시간 달성


B. 광설정기능비교
구분 제 2 세대 CARON사 7545 모델

타사 초창기 개발 챔버

UV 광세기 설정값 비교 Max. 30W/m2까지 희망하는 설정값 입력

광값 설정 불가능/ On Off 키만 장착가능

VIS 광세기 설정값 비교 Max. 35Klux까지 희망하는 설정값 입력

광값 설정 불가능/ On Off 키만 장착가능

UV / VIS 광제어 방식 Computerized PID 제어방식

On/Off 키만 장착, controller없음x

ICH 규정 최소한의 1200 Klux 에 도달하는 시간 비교 원료실험 - 100% 부합, 완제품실험 -100% 부합

원료실험-부적합, 완제품실험-50%부합


C. UV/VIS 광에 대한 Validation (IQ/OQ/PQ- 적격성평가) 가능 여부 비교(허용오차 10% 이내)
구분 제 2 세대 CARON사 7545 모델

타사 초창기 개발 챔버

UV/VIS의 설정값과 실제값 비교

원하는 광값 설정하여 설정값과 실제값을 비교할 수 있도록 Screen에 표시됨

광값 설정 불가능/ On Off 키만 장착가능

UV/VIS 오차값 확인비교 UV/VIS 광값이 10%이내 정밀도 확인됨 설정기능 없으므로 실제값과 비교할 수 없음
법규정에부합하는 적격성평가 실행여부 100% 부합한 실행 UV/VIS Validation 실행 불가능
UV/VIS 온도/습도 Validation Data 출력과 현지 적격성 평가 기능 여부 1. Graphic 과 Digital 2가지로 출력됨.
2. 100% 현지 적격성 평가
1. Graphic만 출력가능, Digital출력불가
2. 50% 현지 적격성 평가

D. 전자기록규정(21CFR Part 11 - 전자기록/서명규정) 부합여뷰
구분 제 2 세대 CARON사 7545 모델

타사 초창기 개발 챔버

전자기록시스템 장착여부 전자기록시스템 장착으로 모든 실험 DATA 출력후 Document 화됨

컴퓨터로 DATA저장되어 Graphic data만 출력가능.

전자기록교정과 전자 Validation 규정 부합여부 1. Hard ware - 100% 부합
2. Software - 100%부합

1. Hardware-부적합,.Soft'w-일부부합
2.추가전자기록시스템장착요망됨.

 

제 2세대 광안정성 챔버(7545-2)

UVA/VIS 광세기 조절 Computer 프로그램기능 장착. API/완제품 광민감성 시험에 완벽함

Caron사는 미국 FDA가 1997년 5월 16일자로 ICH Q1b의 광안정성 조건을 법규정으로 채택한 이후
FDA PhotostabilityTesting 조건 규정의 Drug Substance / Drug Products의 다양한 광세기 조절로
광민감성을 조사한 후 그 제품에 대한 노출 조건을 결정하여 광 안정성 시험을 실시합니다.
그에 따른 분석법으로 미국 FDA에 부합하는 광챔버의 특징은 모두 광 양을 조절가능해야 하며 또한
UVA에 대한 광세기가 다양한 조건 설정에 맞게 넓은 Range의 UVA세기 설정이 가능해야 합니다.
Caron 은 위의 목적에 100% 부합하여 제 2세대의 광안정성챔버를 개발하였습니다.

주요기능 제2세대 챔버특징(2002년 개발) 제1세대 챔버특징(1990년 개발)
UV 광세기 Max. 30W/m2까지 희망하는 설정값 입력

광값 설정 불가능/ On Off 키만 장착가능

VIS 광세기 Max. 35Klux까지 희망하는 설정값 입력

광값 설정 불가능/ On Off 키만 장착가능

UV / VIS 광세기조절 여부 Computerized PID 제어방식

On/Off 키만 장착, controller없음x

최대특징 이유 결과
UV / VIS 광세기 조절 UV/VIS 광세기를 목적에 따라 조절하여 설정해야 합니다

FDA의 광민감성 조사에 부합하여 다양한 광세기 시험이 가능합니다.

UV / VIS 광세기 강화 UV / VIS 광세기 강화 필요

강화된 빛조사로 특성연구/분석법 확립

광량 분포 균등성 강화 위치에 따른 분포의 균등성 강화

전체 선반 위치 활용 및 시료량 증가

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